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2020版《中國藥典》9203章節(jié)對菌種要求解讀
發(fā)布時(shí)間: 2024-07-03 點(diǎn)擊次數(shù): 563次試驗(yàn)過程中,生物樣本可能是最敏感的,因?yàn)樗鼈兊幕钚院吞匦砸蕾囉诤线m的試驗(yàn)操作和貯藏條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化,使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。
項(xiàng)目
2015版中國藥典
2020版中國藥典
對比說明
來源篇
藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株,或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。
藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株為有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株,或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。
1. 這里對標(biāo)準(zhǔn)菌株的來源限定“應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)",位置調(diào)整,要求不變。
2. “標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株"修訂為“標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株"。
使用篇
標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后,即為標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株應(yīng)進(jìn)行純度和特性確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株保存時(shí),可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中,并分裝于小瓶中,建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍(低于-30℃)等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后,不得重新冷凍和再次使用。
標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu),其的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后,即為標(biāo)準(zhǔn)貯儲(chǔ)備菌株。標(biāo)準(zhǔn)貯儲(chǔ)備菌株應(yīng)進(jìn)行純度和特性確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)貯儲(chǔ)備菌株保存時(shí),可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中,并分裝于小瓶中,建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍(低于-30℃)等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)貯儲(chǔ)備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后,不得重新冷凍和再次使用。
1. 這里對標(biāo)準(zhǔn)菌株的來源限定“應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)",位置調(diào)整,要求不變。
2. “標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株"修訂為“標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株"。
管理篇
實(shí)驗(yàn)室必須建立和保存其所有菌種的進(jìn)出、收集、貯藏、確認(rèn)試驗(yàn)以及銷毀的記錄,(位置調(diào)整-7.1-) 應(yīng)有菌種管理的程序文件(從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株),該程序包括:標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購記錄;從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株操作及記錄;(位置調(diào)整-7.2-) 菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代,并做純度、特性等實(shí)驗(yàn)室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn),并記錄;(位置調(diào)整-7.3-)每支菌種都應(yīng)注明其名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期、傳代數(shù);菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件;菌種保藏的位置和條件;其他需要的程序。
菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代,并做純度、特性等實(shí)驗(yàn)室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn),并記錄;(位置調(diào)整-7.3-) 實(shí)驗(yàn)室必須應(yīng)建立和保存其所有菌種的 應(yīng)有菌種管理的程序文件(從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株)的文件和記錄,該程序內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)菌種菌株的申購記錄;從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株操作及記錄;(位置調(diào)整-7.2-) 、進(jìn)出、收集、貯藏、確認(rèn)試驗(yàn)、轉(zhuǎn)種、使用以及銷毀的記錄,等全過程。(位置調(diào)整-7.1-) 每支菌種都應(yīng)注明其名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期、傳代數(shù);,并記錄菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件;、菌種保藏的位置和條件等信息;其他需要的程序。
1. 標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用管理一直是有嚴(yán)格的記錄要求,主要是細(xì)節(jié)文字匯編工作;
2. 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購記錄",20版藥典修改為“菌株的申購",從法規(guī)層面,對“商業(yè)派生菌株"更加包容。